Rezultaty potwierdzone badaniami klinicznymi

W Hairmax® nie dajemy obietnic bez pokrycia, dlatego przeprowadziliśmy 7 badań klinicznych na prestiżowych uniwersytetach badawczych w Stanach Zjednoczonych, w tym w Cleveland Clinic, University of Miami i University of Minnesota, z zastosowaniem najwyższych standardów w branży.

Lepsze wyniki badań klinicznych niż jakiekolwiek inne urządzenie do laserowego wzrostu włosów

Firma Hairmax® zainwestowała w więcej badań i testów klinicznych dotyczących energii świetlnej na porost włosów niż jakakolwiek inna firma. Przeprowadzono siedem badań klinicznych z udziałem 460 mężczyzn i kobiet, które ostatecznie udowodniły, że urządzenie działa bezpiecznie i skutecznie – bez niepokojących skutków ubocznych. Badania te zostały przeprowadzone przez wiodących naukowców i lekarzy w dziedzinie wypadania włosów. Nasze badania zostały przeprowadzone w najlepszych ośrodkach medycznych, takich jak Cleveland Clinic, University of Miami i University of Minnesota.

Rezultaty?

Skuteczność na poziomie 90%, 129 dodatkowych nowych włosów na centymetr kwadratowy,
8 pozwoleń FDA i 6 opublikowanych artykułów recenzowanych.


Zaprojektowane w celu zapewnienia wsparcia przy składaniu wniosków 510(k) do FDA – główny czynnik w przyznawaniu pozwoleń.

Zatwierdzone przez IRB (Independent Review Board), zgodne z wytycznymi GCP (Good Clinical Practices).

Monitorowane przez CRO (Contract Research Organization).

Monoterapia u 54-letniego mężczyzny
a. Przed leczeniem | b. Poprawa po 6 miesiącach | c. 12 miesięcy terapii laserem niskopoziomowym

Wypełnienie linii włosów. Znaczne zwiększenie gęstości włosów.
Ogólna poprawa jakości włosów. (po 26 tygodniach)

Wypełnienie linii włosów. Znaczne zwiększenie gęstości włosów.
Ogólna poprawa jakości włosów. (po 26 tygodniach)

Wyniki są zależne od indywidualnych predyspozycji i mogą się różnić.

Badanie kliniczne: Makroobrazy gęstości włosów ostatecznych

Stan wyjściowy: wytatuowano okrąg o średnicy około 1 cala, w strefie przejściowej skóry głowy, został określony jako miejsce pobierania włosów. W tym miejscu znajdował się obszar docelowy dla oceny gęstości włosów podczas laserowego leczenia wzrostu włosów. Uczestnicy byli oceniani na poziomie podstawowym, w tygodniu 8, 16 i 26.

Po przygotowaniu miejsca docelowego w obrębie przyciętych włosów wykonano zdjęcia cyfrowe za pomocą urządzenia FUJI S2. Do zaślepionej oceny użyto 19-calowego monitora.

Badania kliniczne

W badaniach klinicznych uczestniczyli mężczyźni i kobiety w wieku 25-60 lat z rozpoznaniem łysienia androgenowego, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy doszło do aktywnego wypadania włosów. Kryteria włączenia dla mężczyzn wymagały klasyfikacji Norwood-Hamilton od IIa do V oraz typów skóry Fitzpatricka od I do IV. Kliknij, aby zobaczyć tabele klasyfikacyjne. Kryteria włączenia dla kobiet wymagały klasyfikacji Ludwiga (Savina) I-4, II-1, II-2 lub czołowej.

Wszyscy uczestnicy zostali poddani randomizacji do analizy laserowego leczenia utraty włosów. Biostatystyk obliczył, że badanie ma odpowiednią wielkość, aby uzyskać istotne statystycznie wyniki dotyczące wzrostu i gęstości włosów. Uczestnikom polecono stosowanie urządzenia do laserowego leczenia wzrostu włosów trzy razy w tygodniu, w nie następujących po sobie dniach, po 10-15 minut na zabieg przez łącznie 26 tygodni. Pomiary gęstości włosów przeprowadzono na poziomie początkowym, po 16 i 26 tygodniach. Zaplanowano dodatkowe wizyty kliniczne w celu monitorowania postępów laserowego leczenia wypadania włosów i ogólnego wzrostu włosów.

 Poniżej przedstawiono korzyści, jakie odnieśli uczestnicy badań klinicznych z zastosowaniem urządzeń laserowych Hairmax® po 26 tygodniach stosowania. (Aby utrzymać te korzyści, konieczne jest ciągłe leczenie)

•Znaczący wzrost włosów.
•Odwrócenie procesu przerzedzania się włosów.
•Zwiększona gęstość i pełność włosów.
•Średni wzrost liczby włosów: 129 włosów/cal. kw.
•Znaczne zmniejszenie wypadania włosów.
•Zwiększone tempo wzrostu włosów.
•Większa podatność włosów na układanie.
•Ogólna lepsza jakość i kondycja włosów.

Średnia zmiana liczby włosów końcowych w stosunku do wartości wyjściowej u mężczyzn w 26 tygodniu, ostatnia obserwacja przeniesiona na następny okres.
Średnia zmiana liczby włosów końcowych w stosunku do wartości wyjściowej u kobiet w 26 tygodniu, ostatnia obserwacja przeniesiona na następny okres.
Opublikowane artykuły

2014 – Rezultaty 4 badań klinicznych na mężczyznach i kobietach
Opublikowano w kwietniu 2014, w recenzowanym czasopiśmie medycznym „The American Journal of Clinical Dermatology”.  

Kluczowe wnioski:
Statystycznie zwiększony wzrost gęstości (grubości) włosów terminalnych
Większy odsetek osób poddanych zabiegowi LaserComb zgłaszał ogólną poprawę stanu utraty włosów oraz grubości i pełności włosów
Wzrost liczby włosów był porównywalny z krótkoterminowymi badaniami klinicznymi 5% minoksydylu (Rogaine) i 1mg/dzień finasterydu (Propecia).
Brak poważnych działań niepożądanych

2014 – Wyniki retrospektywnego badania oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo jako terapii mono- lub równoczesnej
Opublikowane w kwietniu 2014 r. w recenzowanym czasopiśmie International Journal of Trichology.

Kluczowe wnioski:
88% pacjentów wykazało znaczącą poprawę, gdy LaserComb został dodany do leczenia farmakologicznego
100% wszystkich pacjentów leczonych za pomocą LaserComb po zaprzestaniu leczenia farmakologicznego wykazało znaczącą poprawę
Poprawę zaobserwowano już po 3 miesiącach
Skuteczność utrzymywała się podczas czasu obserwacji wynoszącej 24 miesiące
Nie odnotowano działań niepożądanych

2003 – Wyniki dotyczące odrastania włosów i zwiększonej wytrzymałości na rozciąganie
Opublikowane w listopadzie 2003 r. w recenzowanym czasopiśmie International Journal of Cosmetic Surgery and Aesthetic Dermatology.

Kluczowe wnioski
LaserComb stymulował wzrost włosów
Zwiększona wytrzymałość włosów na łamliwość u mężczyzn i kobiet
Skuteczny zarówno na wierzchołku głowy, jak i w okolicach skroniowych